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17088期双色球蓝球分析: 左乙拉西坦片 500mg*30片/盒

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藥品說明書

審核通過
藥品名稱: 開浦蘭 左乙拉西坦片
通用名稱: 左乙拉西坦片
品牌名稱: 開浦蘭
型: 片劑
主要成份: 左乙拉西坦
狀: 本品為橢圓形薄膜包衣片(500mg為黃色片),除去包衣均顯白色。
功能主治: 用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。
用法用量: 給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。給藥方法和劑量 成人 (>18歲) 和青少年 (12歲-17歲) 體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。 老年人 (≥65歲) 根據腎功能狀況,調整劑量 (詳見下文有關腎功能受損病人描述)。 4-11歲的兒童和青少年 (12-17歲) 體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日兩次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg,每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。 兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。 嬰兒和小于4歲的兒童患者目前尚無相關的充足的資料。 腎功能受損的病人成人腎功能受損病人,根據腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率 (CLcr) ml/min (測出血清肌苷值按下述計算方法) 調整日劑量。 腎功能受損病人的劑量服用第一天推薦負荷劑量為左乙拉西坦750mg。透析后,推薦給予250-500mg附加劑量。兒童腎功能損害病人應根據腎功能狀態調整劑量,因為左乙拉西坦的清除與腎功能有關。 肝病患者對于輕度和中度肝功能受損的病人,無需調整給藥劑量。嚴重肝損的病人,肌苷清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌苷清除率小于70ml/min,日劑量應減半。
不良反應: 成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應 (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高 (兒童38.6%,成人18.6%) 外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。全身反應和給藥部位不適:很常見:乏力神經系統不適:很常見:嗜睡常見:健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫精神心理變化常見:易激動、抑郁、情緒不穩、敵意、失眠、神經質、人格改變、思維異常上市后不良事件報道:行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯亂、幻覺、易激動、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒有足夠數據,用于估計它們的發生率或建立因果關系。消化道不適常見:腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐代謝和營養障礙常見:食欲減退。當病人同時服用托吡酯時,食欲減退的危險性增加。耳及迷路系統不適常見:弦暈眼部不適常見:復視傷害、中毒和后續的并發癥常見:意外傷害感染和傳染常見:感染呼吸系統不適:常見:咳嗽增加皮膚和皮下組織異常變化:常見:皮疹上市后不良事件報道:脫發,某些病例中,停藥后,自行恢復。血液系統和淋巴系統異常變化:上市不良事件報道:白細胞減少、嗜中性細胞減少、全血細胞減少、血小板減少,但還沒有足夠數據,用于估計它們發生率或建立因果關系。
忌: 對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。
注意事項: 根據當前的臨床實踐,如需停止服用本品,建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2到4周,每次減少500mg,每日2次;兒童應每隔兩周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應,可以停止原合并應用的抗癲病藥物 (研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。對于肝功能損害的病人,參照[用法用量]。對于嚴重肝功能損害的病人,應先行檢查腎功能,然后進行調整。對駕駛和應用機器影響目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而,對于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機器,如駕駛汽車或者操縱機械。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 目前沒有孕婦服用本品的資料,動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要,孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對母親和胎兒同樣有害。動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時哺乳。 【兒童用藥】 見[用法用量]項。 【老年用藥】 見[用法用量]項。 【藥物過量】 癥狀:據觀察有嗜睡、激動、攻擊性、意識水平下降、呼吸抑制及昏迷。藥物過量急救措施在急性藥物過量后,應采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚無左乙拉西坦的解毒劑。治療需對癥治療,也可包括血液透析。透析排出的效果:左乙拉西坦60%,主代謝產物74%。
藥物相互作用: 體外數據顯示:治療劑量范圍內獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物,既不是人體肝臟細胞色素P450、環氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑,也不是它們具有高親合力的底物。因此,不易出現藥代動力學相互作用。另外,左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。左乙拉西坦血漿蛋白結合率低 (<10%),不易產生因與其他藥物競爭蛋白結合位點所致臨床顯著性的相互作用。臨床藥代動力學研究 (苯妥英、丙戊酸鈉、口服避孕藥、地高辛、華法令和丙磺舒) 和安慰劑對照臨床試驗中通過藥代動力學篩選評估了藥物之間的潛在藥代動力學相互作用。左乙拉西坦和其他抗癲癇藥物 (AEDs} 間的藥物-藥物相互作用 苯妥英左乙拉西坦 (每日3000mg) 對難治性的癲癇病人苯妥英藥代動力學特性不產生作用。苯妥英的應用也不影響本品的藥代動力學特性。 丙戍酸鈉左乙拉西坦 (1500mg每日2次) 不改變健康志愿者丙戊酸鈉藥代動力學特性。丙戊酸鈉500mg每日2次,不改變左乙拉西坦吸收的速率和程度,或其血漿清除率,或尿液排泄。也不影響主要代謝物ucb L057的暴露水平和排泄。 對安慰劑對照臨床研究獲得的左乙拉西坦和其他抗癲癇藥物 (卡馬西平、加巴噴丁、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、去氧苯巴比妥和丙戊酸鈉) 的血清濃度進行了評估,數據顯示左乙拉西坦不影響其他抗癲癇藥物的血藥濃度。這些常用的抗癲癇藥物也不影響本品藥代動力學特性。兒童病人抗癲癇藥物的作用同時服用酶誘導型抗癲癇藥,本品體內表觀總清除率增加約22%。但無需進行劑量調整。左乙拉西坦不影響卡馬西平、丙戊酸鈉、托吡酯或拉奠三嗪的血漿藥物濃度。其他藥物相互作用口服避孕藥服用左乙拉西坦 (500mg每日2次) 不影響含有0.03mg炔雌醇和0.15mg左炔諾孕酮口服避孕藥的藥代動力學特性,或促黃體激素和黃體酮含量水平,表明本品不影響避孕藥功效。應用口服避孕藥,并不影響本品的藥代學特性。服用左乙拉西坦 (1000mg每日2次) 不影響每日劑量0.25mg地高辛的藥代動力學和藥效學 (ECG) 特性。應用地高辛,并不影響本品的藥代學特性?;罘米笠依魈?(1000mg每日2次) 不影響R和S型華法令的藥代動力學特性。凝血時間不受左乙拉西坦影響。應用華法令,并不影響本品的藥代學特性。丙磺舒丙磺舒 (500mg每日四次),為腎小管分泌阻滯劑,會抑制左乙拉西坦的主要代謝物的腎臟清除率但不是左乙拉西坦藥代學特性 (1000mg,每日2次) ,但這些代謝物的濃度很低。其他需經腎小管分泌清除的藥物也會影響代謝物的腎臟清除。目前無左乙拉西坦合并丙磺舒用藥的研究,左乙拉西坦合并應用其他主動分泌藥物對藥效影響 (例如非甾體抗炎藥、磺胺藥和甲氨蝶呤) ,尚不明確。
藥理作用: 左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物,其化學結構與現有抗癲癇藥物無相關性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機制尚不清楚。在多種抗癲癇動物模型中評估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對電流或多種致驚劑最大刺激誘導的單純癲癇發作無抑制作用,并在亞最大刺激和閾值試驗中僅顯示微弱活性。但對毛果蕓香堿和紅藻氨基酸誘導的局灶性發作繼發的全身性發作觀察到?;ぷ饔?,這兩種化學致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發性全身發作的復雜部分性發作的特性。左乙拉西坦對復雜部分性發作的大鼠點燃模型的點燃過程和點燃狀態均具有抑制作用。這些動物模型對人體特定類型癲癇的預測價值尚不明確。體內、體外試驗顯示,左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發放電,而對正常的神經元興奮性無影響,提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發放電超同步性和癲癇發作的傳播。左乙拉西坦在濃度高至10μM時,對多種已知受體無親合力,如苯并二氮卓類、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點和第二信使系統。體外試驗顯示左乙拉西坦對神經源電壓門控的鈉離子通道或T-型鈣電流無影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經傳遞,但研究顯示對培養的神經元GABA和甘氨酸門控電流負調節子活性有對抗作用。在大鼠腦組織中發現了左乙拉西坦的可飽和和立體選擇性的神經元結合位點,但該結合位點的鑒定和功能目前尚不明確。
藏: 室溫(25℃或以下貯存)
有效期: 36個月
生產廠商地址: Chemin du Foriest, B-1420 Braine I`Alleud, Belgium
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